Détermination de la viscosité cinématique des excipients pharmaceutiques ¢ Protocole d'essai basé sur le viscomètre cinématique automatique Ostwald ST204B
La viscosité cinématique est l'un des principaux indicateurs des propriétés physiques des fluides, largement utilisé dans le contrôle de la qualité des matériaux tels que les excipients pharmaceutiques et les solvants pharmaceutiques.En tant que composant important des préparations pharmaceutiques, les caractéristiques de viscosité des excipients pharmaceutiques affectent directement l'uniformité, la stabilité et l'effet d'application des préparations.La viscosité des solvants injectables doit être strictement contrôlée pour assurer une administration sans heurts., tandis que la viscosité des excipients de la préparation orale influence le taux de libération et la biodisponibilité du médicament.La détermination précise de la viscosité cinématique est un élément clé pour assurer la qualité de la production pharmaceutique et la sécurité clinique des médicaments.
Le but de l'expérience
En mesurant la viscosité cinématique des excipients pharmaceutiques, on peut évaluer avec précision la pureté et les propriétés rhéologiques des matières,fournissant un support de données pour l'optimisation des processus de formulation pharmaceutique. Cet essai est strictement conforme à la première méthode du chapitre général 0633 Détermination de la viscosité dans la pharmacopée chinoise 2025 et USP35 Physical Tests/(911) Viscosité 5649.Le viscomètre cinématique Ostwald automatique ST204B utilisé est conçu et fabriqué conformément aux normes pharmacopéennes., permettant une détermination efficace et précise de la viscosité cinématique.
Échantillons et instruments expérimentaux
Échantillons expérimentaux: excipients pharmaceutiques
Instruments expérimentaux:
1.ST204B Viscomètre cinématique automatique Ostwald
2.Composants auxiliaires tels que des agents de nettoyage spéciaux et des seringues
3.Médium qualifié à température constante (huile de transformateur ou eau)
Procédures de fonctionnement
1.Connectez l'alimentation de l'instrument, le tuyau de décharge des déchets et la pompe à filtre d'aspiration.Ajouter une quantité appropriée de milieu à température constante au bain thermostatique pour satisfaire aux exigences de chauffage et de régulation de la température.
2.Sélectionner un viscomètre capillaire Ostwald approprié, le fixer sur l'appareil dédié à l'instrument et calibrer le capteur de détection de fibres optiques sur les lignes supérieures et inférieures de l'échelle du viscomètre.
3Appuyez sur l'écran tactile couleur de 7 pouces pour entrer dans l'interface "Réglage des paramètres".temps de température constanteRetournez à l'interface principale une fois terminé.
4.Utilisez le dispositif d'injection d'échantillon pour prélever environ 10 ml d'échantillon et l'injecter dans le tube viscomètre, en veillant à ce que le niveau du liquide de l'échantillon réponde aux exigences de détection.
5Appuyez sur "Channel 1" ou "Channel 2" sur l'interface principale.Une fois que l'échantillon a atteint la température définie et que le processus de température constante est terminéRépétez la mesure 3 fois selon les exigences de la pharmacopée.
6Après l'expérience, l'instrument calcule automatiquement la valeur moyenne de viscosité. Les résultats peuvent être imprimés via la micro-imprimante intégrée ou exportés sur un disque en U au format CSV/Excel.Pour détection continue, le prochain ensemble d'expériences peut être commencé sans arrêter l'instrument.
Analyse des données et évaluation des résultats
L'erreur de trois mesures répétées a été contrôlée à ±0,01%,répondant aux exigences de précision de la première méthode du chapitre général 0633 Détermination de la viscosité dans la pharmacopée chinoise 2025 et les essais physiques USP35/(911) Viscosité 5649Les résultats indiquent que l'échantillon présente des caractéristiques de viscosité stables et une pureté qualifiée, ce qui peut répondre aux exigences du procédé de production de formulations pharmaceutiques.Le fonctionnement automatique de l'instrument évite non seulement les erreurs humaines dans la détection manuelle, mais améliore également considérablement l'efficacité de la détection, offrant une garantie fiable pour le dépistage de qualité des échantillons par lots.