Détermination de la viscosité cinématique des médicaments liquides
La viscosité cinématique est un indice physique critique des médicaments liquides, qui reflète directement la fluidité, la pureté et la stabilité de la qualité des produits pharmaceutiques, et sert d'élément de test clé pour l'inspection et le contrôle qualité des médicaments. Conformément à la méthode 1 pour la détermination de la viscosité (Chapitre général 0633) de l'édition 2020 de la Pharmacopée chinoise, la viscosité cinématique d'un fluide peut être obtenue en mesurant le temps nécessaire à un volume fixe de liquide pour s'écouler à travers un capillaire sous l'effet de la gravité par la méthode relative, afin de garantir que les produits pharmaceutiques répondent aux normes de la pharmacopée et aux exigences d'application clinique.
Objectif expérimental
Déterminer avec précision la viscosité cinématique des liquides médicamenteux et vérifier si la pureté, la concentration et la qualité des produits pharmaceutiques répondent aux normes, afin d'éviter qu'une viscosité anormale n'affecte la stabilité des préparations pharmaceutiques, la précision du dosage et l'efficacité thérapeutique. Ce test est effectué en stricte conformité avec le Chapitre général 0633 de l'édition 2020 de la Pharmacopée chinoise, en utilisant le viscosimètre cinématique automatique Ubbelohde ST204B. L'instrument est spécialement conçu pour la méthode de la pharmacopée, il est entièrement automatique et fournit des résultats précis et fiables.
Échantillon expérimental
Liquide médicamenteux à tester (répondant aux exigences des échantillons de test de la pharmacopée)
Instruments expérimentaux
1. Viscosimètre cinématique automatique Ubbelohde ST204B
2. Viscosimètre capillaire Ubbelohde, réactifs de nettoyage, dispositif d'évacuation des déchets, clé USB
Étapes expérimentales
1. Sélectionner un viscosimètre capillaire Ubbelohde qualifié, fixer avec précision les capteurs à fibre optique aux marques de détection supérieure et inférieure du viscosimètre, et monter le viscosimètre sur le support spécial de l'instrument.
2. Connecter la bouteille de réactif de nettoyage, le tube d'évacuation des déchets et la pompe de filtration, et ajouter suffisamment d'eau ou d'huile de transformateur comme milieu à température constante dans le bain thermostaté de l'instrument. Il est strictement interdit de chauffer le bain sans milieu.
3. Prélever une quantité appropriée d'échantillon de test avec le dispositif d'injection d'échantillon et l'injecter dans le tube du viscosimètre, puis fermer le couvercle supérieur du bain.
4. Mettre l'instrument sous tension, accéder à l'interface d'exploitation de l'écran tactile couleur de 7 pouces, et saisir la constante du viscosimètre, le diamètre du tube, le numéro de l'échantillon, le temps de maintien en température, le nombre de tests, les paramètres de nettoyage et de séchage, et la température de test cible dans les Paramètres.
5. Accéder aux Paramètres système, activer le dispositif de chauffage, activer la fonction de refroidissement et l'imprimante si nécessaire, et démarrer l'auto-réglage du chauffage lorsque la fluctuation de température est importante. Attendre que le bain atteigne et se stabilise à la température définie.
6. Appuyer sur Canal 1/2 sur l'interface principale ; l'instrument effectuera automatiquement le maintien en température, l'extraction automatique, le chronométrage automatique, trois mesures répétées, le calcul automatique de la viscosité moyenne et l'impression automatique des résultats.
7. Après l'expérience, l'instrument évacuera automatiquement les déchets, nettoiera et séchera le tube du viscosimètre sans supervision manuelle tout au long du processus.
8. Consulter les enregistrements dans l'interface Données historiques, insérer une clé USB pour exporter et enregistrer les données au format CSV/Excel.
Paramètres clés de l'instrument et évaluation des résultats
- Plage de contrôle de température : Température ambiante +5℃ ~ 100.0℃ (plage spéciale : 0℃ ~ 100.0℃), précision du contrôle de température : ±0.1℃
- Plage de mesure : 0.6 ~ 17000 mm²/s, précision du chronométrage : ≤ ±0.01% dans les 60 minutes
- Capacité de stockage de 199 ensembles de données historiques, prend en charge l'impression et l'exportation par clé USB, répondant aux exigences de traçabilité de la pharmacopée
Les résultats des tests montrent que la viscosité cinématique du liquide médicamenteux testé se situe dans la plage spécifiée par la pharmacopée, que l'erreur des tests parallèles est conforme à la norme, et que les données sont stables avec une bonne répétabilité, satisfaisant pleinement aux exigences des tests médicamenteux.